Gwida tal-Għażla tal-Materjal tal-Liga tat-Titanju Mediku: Evita Perikli taċ-Ċertifikazzjoni U Vantaġġi tal-Ispejjeż Sikur

Nassa tal-konformità fejn il-prestazzjoni laħqet l-istandards iżda r-reġistrazzjoni ġiet miċħuda. Startup ortopediku Ċiniż li kkollaborajna magħha żviluppat tip ġdid ta' apparat ta' fużjoni intervertebrali u għażlet li tuża l--grad aerospazjali TC4 (GB/T 2965) biex tnaqqas l-ispejjeż. Madankollu, meta ssottometta r-reġistrazzjoni NMPA, iċ-ċentru ta 'reviżjoni ċaħadha direttament: L-istandards aerospazjali ma llimitawx ir-riskji potenzjali ta' oligoelementi bħall-ħadid u l-ossiġnu fil-ġisem. Il-kumpanija kienet sfurzata tixtri materjali li ssodisfaw GB/T 13810 "Materjali ta 'l-Ipproċessar ta' Liegi tat-titanju u tat-titanju għal impjanti kirurġiċi" u twettaq evalwazzjonijiet bijoloġiċi addizzjonali. Il-proġett ġie ttardjat bi 8 xhur u rriżulta f'telf addizzjonali ta 'aktar minn 400,000 wan.China Super Tech Co., Ltd.jipprovdi biss materjali ta' grad mediku -li jikkonformaw mal-istandards ASTM F136, ISO 5832, u GB/T 13810. Kull lott jiġi ma 'pakkett ta' fajl komplut (MTR) iċċertifikat minn ISO 13485, inkluż kompożizzjoni kimika, proprjetajiet mekkaniċi, dijagrammi ta 'spezzjoni UT, u daqs tal-qamħ, li jappoġġjaw direttament l-applikazzjoni ta' reġistrazzjoni tiegħek FDA/CE/NMPA.

Il-kumpanija ikkunsinnat b'suċċess il-kampjuni iżda ffaċċjat kwistjoni ta 'tfixkil fil-provvista waqt il-produzzjoni tal-massa. Manifattur Ewropew tat-tagħmir tat-trawma ffirma kuntratt mal-fornitur oriġinali bbażat fuq il-wegħda ta '"perjodu ta' kunsinna ta '4 ġimgħat". Madankollu, matul l-ogħla perjodu tal-bejgħ, iltaqgħu ma 'nuqqas ta' titanju sponża mill-fornitur upstream, li estenda l-perjodu tal-kunsinna għal 14-il ġimgħa. Il-linja tal-produzzjoni ngħalqet minħabba nuqqasijiet materjali, li rriżulta fit-telf tal-ftehim qafas annwali ma 'żewġ sptarijiet ewlenin fil-Ġermanja. Aktar tard, huma kkooperaw ma tagħnaChina Super Tech Co., Ltd.u ma ltaqgħux ma’ problemi bħal dawn minn dakinhar. Il-klijent iddikjara li fl-industrija tal-apparat mediku, l-istabbiltà tal-katina tal-provvista hija ferm aktar importanti milli tkun ftit ċenteżmi orħos fil-prezz.

It-toqba sewda ta 'kwalità fejn il-prezzijiet tax-xiri baxxi jwasslu għal rati għolja ta' ruttam hija l-aktar qattiel ta 'spejjeż moħbi. Klijent wieħed xtara lott ta' vireg tat-titanju minn kanali mhux-fidati bi prezz 15% orħos. L-MTR wera li l-proprjetajiet mekkaniċi kienu "kwalifikati". Madankollu, matul il-magni CNC ta 'ħjut ta' toqba fil-fond, ir-rata ta 'ruttam telgħet għal 22%. Permezz ta 'analiżi metallografika, il-kawża ewlenija kienet it-tqattigħ eċċessiv (Beta Spots) fil-materjal, li wassal għal ebusija irregolari fiż-żoni lokali. Dak li deher qisu l-ispejjeż tal-materjal ffrankati intilfu kollha fis-sigħat tax-xogħol tal-magni. Biex tindirizza l-punt tal-uġigħ tal-ipproċessar u l-iskrappjar, tagħnaChina Super Tech Co., Ltd.implimenta l-"istandard ta 'kontroll doppju": jillimita b'mod strett l-elementi tal-vojt bħall-ossiġnu u n-nitroġenu biex jiżgura l-ħajja tal-għeja; it-twettiq ta 'spezzjonijiet każwali ta' metallografija ta '-ingrandiment għoli għal kull lott biex jiġu eliminati spots u inklużjonijiet, u tiġi żgurata l-istabbiltà tat-tqattigħ CNC.

Is-suq attwali tal-materjal tal-metall mediku għaddej minn bidliet irriversibbli, li jaffettwaw direttament il-loġika tal-akkwist tiegħek:
It-traċċabilità tal-materjali saret rekwiżit obbligatorju għall-akkwist. Bl-implimentazzjoni tar-regolamenti tal-FDA u tal-UE MDR, Materjal Passaport sar il-qalba tal-proċess ta 'reviżjoni. Lista materjali sempliċi waħedha m'għadhiex biżżejjed għall-approvazzjoni; sett komplut ta 'arkivji elettroniċi min-numru tal-forn tat-tidwib, l-istorja tal-ipproċessar tas-sħana għall-ittestjar UT għandu jiġi pprovdut. Fornituri mingħajr ċertifikazzjoni ISO 13485 qed jiġu emarġinati malajr. Għandna ċ-ċertifikazzjonijiet kollha tal-prodott biex niżguraw l-approvazzjoni bla xkiel tal-prodotti tiegħek.

Minħabba fatturi ġeopolitiċi u varjazzjonijiet fil-loġistika, intrapriżi multinazzjonali tal-makkinarju ġew sfurzati jabbandunaw l-akkwist deċentralizzat. Issa jippreferu jagħżlu fornituri bi proporzjon għoli ta 'inventarju (bħal dawk b'imħażen marbutin għall-preparazzjoni tal-istokk) u firxa wiesgħa ta' prodotti - li jkunu jistgħu jipprovdu Ti-6Al-4V ELI bħala l-qafas, kif ukoll li jfornu tantalu (Ta) bħala l-garża u molibdenu (Mo) bħala l-materjal fil-mira. Dan inaqqas b'mod sinifikanti l-ispejjeż tal-ġestjoni.China Super Tech Co., Ltd.għandha mħażen f'postijiet multipli bħall-Ġermanja u l-Istati Uniti. Il-prodotti tal-inventarju jaqbżu l-50 speċifikazzjoni standard. Għall-vireg ASTM F136 Ti-6Al-4V ELI (Φ6-50mm) u pjanċi tat-titanju pur Gr2 (0.5-10mm) meħtieġa bl-aktar urġenza, niggarantixxu kunsinna fl-istess jum, li neliminaw kompletament ir-riskju tal-waqfien tal-produzzjoni tiegħek minħabba nuqqas ta 'materjal.